La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP, que sustituye el marco regulatorio vigente desde 2016 e introduce un cambio significativo en el modelo de evaluación y control de dispositivos médicos en Ecuador.
Desde una perspectiva técnica y regulatoria, esta actualización marca una transición hacia un sistema alineado con estándares internacionales y basado en riesgo.
1. Enfoque técnico-científico reforzado La evaluación del registro sanitario prioriza evidencia de calidad, seguridad y desempeño, superando el enfoque predominantemente documental del modelo anterior.
2. Implementación de dossier técnico estructurado Se formaliza la exigencia de un expediente técnico completo, que incluye:
· Descripción detallada del dispositivo
· Evidencia de desempeño y/o evaluación clínica
· Certificaciones de calidad (ej. ISO 13485)
· Documentación técnica del fabricante
3. Alineación con marcos regulatorios internacionales La normativa incorpora conceptos de reconocimiento de autoridades de alta vigilancia sanitaria, facilitando estrategias regulatorias basadas en reliance.
4. Regulación de tecnologías emergentes Se integran definiciones y criterios para dispositivos con software e inteligencia artificial (ML/AI), alineándose con tendencias globales.
5. Control del acondicionamiento local Se establecen condiciones específicas para actividades de etiquetado y reacondicionamiento, limitando intervenciones y exigiendo certificaciones del establecimiento.
6. Fortalecimiento del control post-registro Se consolida un enfoque de ciclo de vida completo que incluye:
· Gestión de modificaciones
· Reinscripción
· Cancelación
· Vigilancia post-mercado
7. Mayor rigor en requisitos documentales internacionales Se refuerzan exigencias de legalización (apostilla / consularización) y coherencia documental (ej. CLV, fabricante, titular).
· Incremento en la exigencia técnica de los dossiers
· Necesidad de mayor integración con fabricantes
· Revisión de estrategias regulatorias para registros nuevos y renovaciones
· Fortalecimiento de sistemas de calidad y tecnovigilancia
La Resolución ARCSA-DE-2026-003 no es una actualización incremental, sino un cambio estructural que posiciona a Ecuador dentro de un esquema regulatorio más robusto, comparable con agencias internacionales.
Las organizaciones que adopten un enfoque proactivo en cumplimiento regulatorio estarán mejor posicionadas para garantizar continuidad operativa y acceso al mercado.
