Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP
Nueva Normativa ARCSA 2026 para Dispositivos Médicos: implicaciones regulatorias clave La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP, que sustituye el marco regulatorio vigente desde 2016 e introduce un cambio significativo en el modelo de evaluación y control de dispositivos médicos en Ecuador. Desde una perspectiva técnica y […]
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2024-047-DASP
Facebook LinkedIn El Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido recientemente la Resolución ARCSA-DE-2024-047-DASP, una normativa crucial que actualiza las directrices y procedimientos relacionados con el control de alimentos y productos de uso doméstico y personal. Esta resolución refleja un esfuerzo por parte de la ARCSA para garantizar la seguridad sanitaria de los consumidores […]
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-033-AKRG Reforma Reglamento de Registros sanitarios de Dispositivos médicos
Reforma parcial a la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan Estimada RED en este documento se incluyen definiciones como Acondicionamiento de Dispositivos médicos, su cumplimiento y requisitos y la diferencia con las […]
Reforma parcial a la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan
Documento donde se incluyen definiciones como Acondicionamiento de Dispositivos médicos, su cumplimiento y requisitos y la diferencia con las actividades de marcaje.documento se incluyen definiciones como Acondicionamiento de Dispositivos médicos, su cumplimiento y requisitos y la diferencia con las actividades de marcaje. Facebook LinkedIn
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-016-AKRG
Esta Normativa tiene por objeto “Establecer los parámetros para la conformación, funcionamiento y control del Sistema Nacional de Tecnovigilancia” Se establece la obligación de los establecimientos que producen, importan, exportan, distribuyen, comercializan, almacenan, dispensan y expenden dispositivos médicos de uso humano, contar con el permiso de funcionamiento vigente y a través del representante legal y […]
Control de rumores
Conozca y comparta datos de la FDA para ayudar a detener la propagación de la desinformación La creciente difusión de rumores, información errónea y desinformación sobre la ciencia, la medicina y la FDA, está poniendo en peligro a los pacientes y consumidores. Estamos aquí para proporcionar los datos verídicos. Facebook LinkedIn No se deje engañar […]
Nuevos medicamentos aprobados para 2023
Facebook LinkedIn Los medicamentos innovadores suelen significar nuevas opciones de tratamiento para los pacientes y avances en la atención sanitaria para el público. Cuando se trata del desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos terapéuticos, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA ofrece claridad a los desarrolladores de medicamentos sobre […]
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-005-AKRG
DIRECTRICES PARA REALIZAR NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO Esta resolución tiene por objeto establecer el procedimiento para actualizar la información contenida en el dossier de un dispositivo medico de uso humano, que no modifica su calidad, seguridad y eficacia. Facebook LinkedIn Art. 4.- El titular del registro sanitario podrá realizar las siguientes […]
Cuidado con los productos que prometen una reducción de peso milagrosa
Este año, voy a bajar un poco de peso” Si se ve haciendo esta consabida resolución de Año Nuevo, sepa esto: muchos suplementos y alimentos (incluyendo tés y cafés) dizque “milagrosos” para adelgazar no cumplen lo que prometen. Y peor aún, pueden tener graves daños, advierten los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos […]
Conoce más sobre Tecnovigilancia
La protección de la salud de la población ha cobrado especial importancia en los últimos años. En este ámbito, el control post comercialización de los fármacos y de los dispositivos médicos (Farmacovigilancia y Tecnovigilancia respectivamente) es fundamental, para prevenir o controlar eventos adversos con la población. En el Ecuador se esta dando especial importancia e […]